Associe(e) de recherche clinique (ARC) principal(e)/ Senior Clinical Research Associate, Sponsor Dedicated

Vue densemble du poste
Effectuer des taches de suivi et de gestion de site pour une variete de protocoles, de sites et de domaines therapeutiques. Doit etre bilingue francais et anglais et situe a Montreal.

Responsabilites essentielles
Effectuer des visites de suivi des sites (visites de selection, de lancement, de suivi et de cloture) conformement a la portee contractuelle des travaux et les exigences reglementaires, cest-a-dire les directives de pratiques exemplaires cliniques (BPC) et de la Conference internationale sur lharmonisation (ICH).
Travailler avec les sites pour adapter, mener et suivre les plans de recrutement des sujets conformement aux besoins du projet afin dameliorer la previsibilite.
Gerer la formation liee au protocole et a letude pour les sites assignes et maintenir une communication reguliere avec les sites pour gerer les attentes et les problemes des projets en cours.
Evaluer la qualite et lintegrite des pratiques du site detude liees au bon deroulement du protocole et au respect de la reglementation applicable. Soumettre les problemes de qualite a lechelon superieur, le cas echeant.
Gerer lavancement des etudes assignees en suivant les soumissions et approbations reglementaires, le recrutement et linscription, lachevement et la soumission du cahier dobservation, ainsi que la generation et la resolution des requetes de donnees. Peut soutenir la phase de lancement.
Sassurer que les copies/originaux (comme requis) des documents du site sont disponibles pour etre classe(e)s dans le dossier permanent de lessai (DPE) et verifier que le dossier de linvestigateur du site (DIC) est tenu conformement aux directives GCP/ICH et aux exigences reglementaires locales.
Creer et tenir la documentation appropriee concernant la gestion de site, les resultats des visites de suivi et les plans daction en soumettant des rapports de visite reguliers, et en generant des lettres de suivi et dautres documents detude requis.
Servir de mentor pour le personnel clinique, notamment par des visites de cosuivi et de formation.
Collaborer et assurer la liaison avec les membres de lequipe de letude pour le soutien a lexecution du projet, au besoin.
Le cas echeant, peut etre responsable de soutenir lelaboration du plan de recrutement des sujets du projet pour chaque site.
Le cas echeant, peut etre responsable de la gestion financiere du site conformement a laccord dessai clinique signe et recuperer les factures conformement aux exigences locales.

Diplomes et experience requise
Baccalaureat dans une discipline scientifique ou en soins de sante de privilegie. Requis
Necessite au moins 3ans dexperience en surveillance sur site.
Une combinaison equivalente detudes, de formation et dexperience peut etre acceptee a la place dun diplome.
Connaissance approfondie et aptitude a appliquer les exigences reglementaires applicables en matiere de recherche clinique, cest-a-dire les lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et de la Conference internationale sur lharmonisation (ICH).
Solides connaissances therapeutiques et protocolaires telles que fournies dans la formation en entreprise.
Competences informatiques, y compris la maitrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et lutilisation dun ordinateur portable, dun iPhone et dun iPad (le cas echeant).
Competences en communication ecrite et verbale, y compris une bonne maitrise de la langue anglaise.
Solides competences en organisation et resolution de problemes.
Competences de gestion efficace du temps et des ressources financieres.
Capacite a etablir et entretenir des relations de travail efficaces avec les collegues, les responsables et les clients.

Job Overview

Job Profile Summary

Perform monitoring and site management work for a variety of protocols, site and therapeutic areas. Must be bi-lingual in French and English and located in Montreal.

Responsibilities

Essential Functions

• Perform site monitoring visits (selection, initiation, monitoring and close-out visits) in accordance with contracted scope of work and regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.

• Work with sites to adapt, drive and track subject recruitment plan in line with project needs to enhance predictability.

• Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.

• Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.

• Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution. May support start-up phase.

• Ensure copies/originals (as required) site documents are available for filing in the Trial Master File (TMF) and verify that the Investigator's Site File (ISF) is maintained in accordance with GCP / ICH and local regulatory requirements.

• Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow-up letters and other required study documentation.

• Act as a mentor for clinical staff including conducting co-monitoring and training visits.

• Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate.

• If applicable, may be accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site basis.

• If applicable, may be accountable for site financial management according to executed clinical trial agreement and retrieve invoices according to local requirement.

Required Education and Experience

• Bachelor's Degree in scientific discipline or health care preferred.

• Requires at least 3 years of year of on-site monitoring experience.

• Equivalent combination of education, training and experience may be accepted in lieu of degree.

• In depth knowledge of, and skill in applying, applicable clinical research regulatory requirements, i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.

• Strong therapeutic and protocol knowledge as provided in company training.

• Computer skills including proficiency in use of Microsoft Word, Excel and PowerPoint and use of a laptop computer and iPhone and iPad (where applicable).

• Written and verbal communication skills including good command of English language.

• Effective time and financial management skills.

• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and clients.

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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisee, est de $102,500.00 - $152,500.00. Le salaire de base reel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liees a lemploi telles que les connaissances, les competences, la formation et lexperience; lemplacement; et/ou lhoraire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des regimes dincitation, des primes et/ou dautres formes de remuneration peuvent etre proposes, en plus dune gamme davantages sociaux lies a la sante, au bien-etre et/ou dautres benefices.The potential base pay range for this role, when annualized, is $102,500.00 - $152,500.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.