Associe de recherche clinique, francophone (Canada), IQVIA Clinical Research Associate - French speaking (Canada), IQVIA

• 3ans dexperience en suivi;

• FONCTIONS DE BASE:

Participe a la preparation et a lexecution des essais cliniques de phaseI a IV. Supervise lavancement des investigations cliniques en effectuant des visites devaluation, de lancement et de cloture provisoires des sites. Assure le suivi des essais cliniques conformement aux pratiques exemplaires cliniques et aux procedures etablies par IQVIA et ses commanditaires. Travaille en etroite collaboration avec le directeur dessais cliniques (DEC) et/ou lARC principal pour sassurer que les activites de suivi sont menees conformement aux exigences de letude. LARC principal pourra egalement jouer le role dARC principal.

FONCTIONS, TACHES ET RESPONSABILITES ESSENTIELLES DU POSTE:

• Participe au processus de recrutement des investigateurs. Effectue des visites devaluation sur place des investigateurs potentiels. Evalue la capacite du site a gerer et mener avec succes letude clinique.

• Collabore avec le service ISS pour coordonner les activites avec le site en preparation du lancement de letude. Obtient la documentation reglementaire pour une mise en uvre, un suivi et une evaluation reussis des essais cliniques. Travaille avec lISS et le personnel du site pour obtenir lapprobation reglementaire (IRB/IEC) des documents specifiques a letude.

• Effectue des activites de lancement de letude, examine avec le personnel du site le protocole, les questions reglementaires, les procedures detude et dispense une formation a la fin du FERC; les activites de surveillance et les activites de cloture de letude.

• Forme le personnel du site sur le systeme EDC et verifie le systeme informatique du site.

• Aide a resoudre tous les problemes pour assurer la conformite avec les audits de fichiers du site en collaboration avec lISS.

• Assure le respect des bonnes pratiques cliniques, lintegrite de linvestigateur et le respect des procedures detude par le biais de visites de controle sur site. Effectue la validation de la documentation source selon les exigences du commanditaire. Prepare des rapports de surveillance et des lettres selon les delais definis dans les PON dIQVIA en utilisant des modeles et des rapports approuves par IQVIA /le commanditaire.

• Documente la responsabilite, la stabilite et les conditions de stockage du materiel dessai clinique tel que requis par le commanditaire. Effectue linventaire des produits dinvestigation. Assure le retour des materiaux inutilises a lemplacement designe ou verifie la destruction, le cas echeant.

• Examine la qualite et lintegrite des donnees cliniques par (1) un examen interne des donnees electroniques du CRF et (2) une verification de la source sur place. Collabore avec les sites pour resoudre les requetes de donnees.

• Peut examiner les protocoles, les FERC, les manuels detude et dautres documents connexes, a la demande du responsable de lessai clinique et/ou de lARC principal.

• Sert de contact principal entre IQVIA et linvestigateur; coordonne toute la correspondance; assure la transmission en temps opportun des donnees cliniques avec le site detude et les rapports techniques, comme demande.

• Effectue des visites de cloture de letude conformement au plan de suivi clinique specifique a letude, y compris le rapprochement et la disposition des produits dinvestigation finaux, le rapprochement des fichiers detude de site, la resolution des requetes de donnees jusquau verrouillage de la base de donnees et la resolution des elements daction en suspens.

• Assiste et participe aux reunions des investigateurs pour les etudes assignees.

• Est autorise a demander des audits de site en raison de problemes dintegrite des donnees.

• Assiste aux reunions liees a letude, a lentreprise, au service et a lexterieur, le cas echeant.

• Sassure que les formations internes et liees a letude sont suivies conformement aux calendriers dIQVIA et/ou de letude; les DEC doivent toujours actualises avec les mises a jour/contacts pertinents du site.

• Sassure que les livrables de letude sont termines selon IQVIA et les calendriers detude.

• Effectue des visites devaluation sur le terrain et une formation sur le terrain des ARCI, II et autres ARC principaux.

• Sert de mentor pour les ARC assistants et ceux qui sont nouveaux dans lentreprise et/ou letude.

• Effectue dautres taches, sur demande.

• Vous devrez soutenir, assurer la liaison avec et/ou travailler avec des [clients et/ou fournisseurs] dIQVIA partout au Canada et a travers le monde, par consequent, une connaissance fonctionnelle de l'anglais, tant a l'ecrit qu'a l'oral, est necessaire a l'exercice des fonctions de ce poste.

FONCTIONS, TACHES ET RESPONSABILITES ESSENTIELLES DU POSTE DARC PRINCIPAL:

Lassocie de recherche clinique principal pourra effectuer lune des taches suivantes:

• Participe au processus de recrutement des investigateurs. Effectue des visites devaluation sur place, le cas echeant, des investigateurs potentiels. Evalue la capacite du site a gerer et mener avec succes letude clinique.

• Collaborer avec le service ISS pour coordonner les activites avec le site en preparation du lancement de letude. Obtient la documentation reglementaire pour une mise en uvre, un suivi et une evaluation reussis des essais cliniques. Travaille avec lISS et le personnel du site pour obtenir lapprobation reglementaire (IRB/IEC) des documents specifiques a letude.

• Effectue des activites de lancement a letude, examiner avec le personnel du site le protocole, les questions reglementaires, les procedures detude et fournir une formation a la fin du eCRF ; les activites de suivi et les activites de cloture de letude.

• Assiste et participe aux reunions des investigateurs pour les etudes assignees.

• Forme le personnel du site sur le systeme EDC et verifier le systeme informatique du site.

• Aider a resoudre les problemes pour assurer la conformite avec les audits de fichiers du site en collaboration avec lISS.

• Assure le respect des pratiques exemplaires cliniques, lintegrite de linvestigateur et le respect des procedures de letude grace a des visites de suivi sur site. Effectue la validation de la documentation source selon les exigences du commanditaire. Prepare des rapports de surveillance et des lettres selon les delais definis dans les PON dIQVIA en utilisant des modeles et des rapports approuves par IQVIA /le commanditaire.

• Documente la responsabilite, la stabilite et les conditions de stockage du materiel dessai clinique tel que requis par le commanditaire. Effectue linventaire des produits dinvestigation. Assure le retour des materiaux inutilises a lemplacement designe ou verifie la destruction, le cas echeant.

• Examine la qualite et lintegrite des donnees cliniques grace a (1) un examen interne des donnees electroniques du FRC et (2) une verification de la source sur place. Travaille avec les sites pour resoudre les requetes de donnees.

• Peut examiner les projets de protocoles, les FERC, les rapports et les lettres de suivi, les manuels detude et autres, preparer des documents et des modeles lies a letude, a la demande du DEC et/ou du DE.

• Pourra servir de contact principal entre IQVIA et linvestigateur; coordonne la correspondance; assure la transmission en temps opportun des donnees cliniques avec le site detude et les rapports techniques, comme demande.

• Assiste le DEC et/ou DE dans lexamen des budgets de projet, le suivi des couts, les depassements potentiels et proposer/mettre en uvre des solutions rentables.

• Assiste la direction de letude dans lidentification et la generation de changements de portee.

• Effectue des visites de cloture de letude conformement au plan de suivi clinique specifique a letude, y compris le rapprochement et la disposition du produit experimental final, le rapprochement des fichiers detude du site, la resolution des requetes de donnees jusquau verrouillage de la base de donnees et la resolution des elements daction en suspens.

• Est autorise a demander des audits de site en raison de problemes dintegrite des donnees.

• Assiste aux reunions liees a letude, a lentreprise, au service et a lexterieur, le cas echeant.

• Veille a ce que les formations internes et liees a letude soient suivies conformement aux calendriers dIQVIA et/ou de letude; les DEC doivent toujours etre actualises avec les mises a jour/contacts pertinents du site.

• Sassure que les livrables de letude sont termines selon IQVIA et les calendriers detude.

• Peut effectuer des visites devaluation sur le terrain et une formation sur le terrain des ARCI, II et ARC superieurs.

• Sert de mentor pour les ARC assistants et ceux qui sont nouveaux dans lentreprise et/ou letude.

• Participe au programme devaluation du rendement en fournissant des commentaires opportuns et precis concernant le rendement dun ARC potentiel.

• Examine et approuve les frais de deplacement et les feuilles de temps de lARC.

• Effectue dautres taches, a la demande.

FONCTIONS, TACHES ET RESPONSABILITES ESSENTIELLES DU POSTE DE DEC TECHNIQUE:

Le DEC technique pourra effectuer lune des taches suivantes pour les etudes doncologie:

• Creer des pisteurs principaux pour heberger linformation generee a partir de divers rapports comme:

• et CM_Data_Cleaning_Report_By_Subject les deux rapports dobjets commerciaux.

• Rapprocher les patients sortis de traitement et hors etude.

• Generer et reviser divers rapports IL2.

• Travailler en etroite collaboration avec le CRDC pour sassurer que les donnees sont examinees plus avant et que les ecarts sont documentes.

• Le DEC technique peut participer a lexamen du CRDC et aider a lexamen du profil du patient, le cas echeant.

• Un suivi supplementaire peut etre necessaire a la suite de lexamen du CRDC.

CONNAISSANCES, COMPETENCES ET APTITUDES:

• Solides connaissances du processus de recherche clinique, y compris une connaissance pratique des domaines fonctionnels des essais cliniques et de la terminologie medicale.

• Quatre ans et plus dexperience en oncologie et/ou dispositif medical.

• Experience dans le suivi et/ou la coordination dessais cliniques obligatoire.

• Excellentes competences en communication ecrite et verbale pour exprimer des idees complexes au personnel detude des etablissements de recherche et cliniques.

• Capacite demontree a former de solides relations fonctionnelles.

• Excellentes competences en matiere de presentation, dorganisation et de relations interpersonnelles.

• Capacite a interagir avec la hierarchie du personnel pour coordonner/executer des activites detude.

• Capacite a gerer plusieurs priorites dans le cadre dessais multiples et complexes.

• Capacite a raisonner de maniere independante et a recommander des solutions specifiques en milieu clinique.

• Capacite a travailler de maniere autonome, a etablir des axes prioritaires et a travailler dans un environnement dequipe matricielle.

• Capacite dencadrer dautres ARC et dassurer un cosuivi , le cas echeant.

• Connaissance de la saisie de donnees electroniques, y compris les fonctions de traitement de donnees de base.

• Connaissance des directives GCP/ICH actuelles applicables a la conduite de la recherche clinique.

• Capable de se qualifier pour une carte de credit majeure, louer une automobile.

• Pour le role du DEC technique, lARC doit avoir une comprehension approfondie des systemes dIQVIA avec la capacite den apprendre davantage.

EXIGENCES PHYSIQUES:

• Effort physique tres limite necessaire pour effectuer les taches normales

• Utilisation intensive du telephone et de la communication en face a face necessitant une perception precise de la parole

• Utilisation intensive du clavier necessitant des mouvements repetitifs des doigts

• Position assise reguliere pendant de longues periodes

NORMES MINIMALES DE RECRUTEMENT:

• BS/BA/ BSc (ou equivalent) dans lun des domaines des sciences de la vie ou des soins de sante (ph. aut ., inf. aut . et autre) et un minimum de quatre (4) ans dexperience en suivi/gestion de site sont necessaires; ou une combinaison equivalente detudes, de formation et dexperience.

• Experience anterieure en organisation de recherche clinique (ORC) preferee.

• Experience anterieure en direction dequipe de projet preferee.

• Connaissance pratique de la gestion budgetaire preferee.

• Doit etre en mesure de voyager au pays et a letranger environ 65% a 85%.

• Permis de conduire valide.

• Competences informatiques, y compris la maitrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint et lutilisation dun ordinateur portable.

CLASSEMENT (E.-U.):

Ce poste est classe comme exempte en vertu de la Fair Labor Standards Act (loi sur les normes du travail equitable); les salaries ne sont pas admissibles a la remuneration des heures supplementaires.

Niveau demploi:

143

Emplacement daffichage principal:

Kirkland, Canada (CAKRKR, 37,5, H)

Dans le monde daujourdhui, continuer a developper et a elargir vos competences est plus important que jamais. Decouvrir comment vous pouvez perenniser votre carriere a IQVIA .

Senior Clinical Research Associate, Oncology Francophone (Eastern Canada), IQVIA

Internal Job Description

3 years of experience in follow-up;

BASIC FUNCTIONS:

Participates in the preparation and execution of Phase I to IV clinical trials. Oversees the progress of clinical investigations by conducting interim site assessment, initiation, and closure visits. Monitors clinical trials in accordance with clinical best practices and procedures established by IQVIA and its sponsors. Works closely with the Clinical Trial Director (CTD) and/or the lead CRA to ensure that follow-up activities are conducted in accordance with study requirements. The lead RCAF may also act as the lead CRA.

ESSENTIAL DUTIES, DUTIES AND RESPONSIBILITIES OF THE POSITION:

• Participates in the investigator recruitment process. Conducts on-site evaluation visits of potential investigators. Evaluates the site's ability to successfully manage and conduct the clinical study.
• Collaborates with ISS to coordinate activities with the site in preparation for the launch of the study. Obtains regulatory documentation for successful implementation, monitoring, and evaluation of clinical trials. Works with the ISS and site staff to obtain regulatory approval (IRB/IEC) of study-specific documents.
• Conducts study initiation activities, reviews protocol, regulatory issues, study procedures with site staff, and provides training at the end of FERC; monitoring activities and study closure activities.
• Trains site staff on the EDC system and verifies the site's computer system.
• Helps resolve any issues to ensure compliance with site file audits in collaboration with the ISS.
• Ensures adherence to good clinical practices, investigator integrity, and adherence to study procedures through on-site monitoring visits. Performs validation of source documentation as per sponsor's requirements. Prepares monitoring reports and letters according to the timelines defined in IQVIA SOPs using templates and reports approved by IQVIA or the Sponsor.
• Documents the responsibility, stability, and storage conditions of clinical trial material as required by the sponsor. Conducts inventory of investigative products. Ensures the return of unused materials to the designated location or verifies destruction, if applicable.
• Examines the quality and integrity of clinical data through (1) an internal review of the FIU's electronic data and (2) an on-site source verification. Works with sites to resolve data queries.
• May review protocols, FERCs, study manuals, and other related documents, as requested by the clinical trial authority and/or the lead CRA.
• Serves as the primary contact between IQVIA and the investigator; coordinates all correspondence; Ensures timely transmission of clinical data with study site and technical reports as requested.
• Conducts study closure visits in accordance with the study-specific clinical follow-up plan, including reconciliation and disposition of final investigation products, reconciliation of site study files, resolution of data queries up to database locking, and resolution of outstanding action items.
• Attends and participates in investigators' meetings for assigned studies.
• Is allowed to request site audits due to data integrity issues.
• Attends study, business, department, and outside related meetings as required.
• Ensures that internal and study-related trainings are completed in accordance with IQVIA and/or study's schedules; DECs should always be updated with relevant site updates/contacts.
• Ensures that study deliverables are completed according to IQVIA Biotech and study schedules.
• Conducts field assessment visits and field training of RCAF I, II and other core RCAs.
• Serves as a mentor for CRA assistants and those who are new to the business and/or study.
• Performs other duties, as requested.
• You will be required to support, liaise with and/or work with IQVIA customers and/or suppliers across Canada and around the world therefore, a functional knowledge of English, both written and spoken, is necessary to perform the duties of this position.

ESSENTIAL DUTIES, DUTIES AND RESPONSIBILITIES OF THE SENIOR CRA POSITION:

The Senior Clinical Research Associate will be able to perform the following duties:

Participates in the investigator recruitment process. Conducts on-site evaluation visits, as appropriate, of potential investigators. Evaluates the site's ability to successfully manage and conduct the clinical study.

Collaborate with ISS to coordinate activities with the site in preparation for the initiation of the study. Obtains regulatory documentation for successful implementation, monitoring, and evaluation of clinical trials. Works with the ISS and site staff to obtain regulatory approval (IRB/IEC) of study-specific documents.

Conducts study launch activities, review with site staff protocol, regulatory issues, study procedures, and provide training at the end of the eCRF; follow-up and closure activities of the study.

Attends and participates in investigators' meetings for assigned studies.

Trains site staff on the EDC system and checks the site's computer system.

Assist in troubleshooting issues to ensure compliance with site file audits in collaboration with the ISS.

Ensures adherence to clinical best practices, investigator integrity, and adherence to study procedures through follow-up site visits. Performs validation of source documentation as per sponsor's requirements. Prepares monitoring reports and letters according to the timelines defined in IQVIA SOPs using templates and reports approved by IQVIA or the Sponsor.

Documents the responsibility, stability, and storage conditions of clinical trial material as required by the sponsor. Conducts inventory of investigative products. Ensures the return of unused materials to the designated location or verifies destruction, if applicable.

Examines the quality and integrity of clinical data through (1) an internal review of the FRC's electronic data and (2) an on-site source verification. Works with sites to resolve data queries.

May review draft protocols, FERCs, follow-up reports and letters, study manuals and others, prepare study-related documents and templates, as requested by the CTA and/or ED.

May serve as the primary contact between IQVIA Biotech and the investigator; coordinates correspondence; Ensures timely transmission of clinical data with study site and technical reports as requested.

Assists the DEC and/or DE in reviewing project budgets, tracking costs, potential overruns and proposing/implementing cost-effective solutions.

Assists study management in identifying and generating scope changes.

Conducts study closure visits in accordance with the study-specific clinical follow-up plan, including reconciliation and disposition of the final investigational product, reconciliation of study files from the site, resolution of data queries up to database locking, and resolution of outstanding action items.

Is allowed to request site audits due to data integrity issues.

Attends study, business, department, and outside related meetings as required.

Ensures that internal and study-related trainings are completed in accordance with IQVIA and/or study's schedules; CTAs should always be updated with relevant site updates/contacts.

Ensures that study deliverables are completed according to IQVIA and study schedules.

May conduct field assessment visits and field training of RCAF I, II and senior RCAF.

Serves as a mentor for ARC assistants and those who are new to the business and/or study.

Participates in the performance appraisal program by providing timely and accurate feedback regarding the performance of a potential CRA.

Reviews and approves CRA travel expenses and timesheets.

Performs other duties, as required.

ESSENTIAL DUTIES, DUTIES AND RESPONSIBILITIES OF THE TECHNICAL CDS POSITION:

The technical DEC will be able to perform one of the following tasks for oncology studies:

Bring together treatment-discharged and out-of-study patients.

Generate and review various IL2 reports.

Work closely with the CRDC to ensure that data is further reviewed and that discrepancies are documented.

The Technical CTA may participate in the review of the CRDC and assist in the review of the patient's profile, if necessary.

Additional follow-up may be required following the CRDC review.

KNOWLEDGE, SKILLS AND ABILITIES:

Strong knowledge of the clinical research process, including working knowledge of clinical trial functional areas and medical terminology.

Four years or more of experience in oncology and/or medical device.

Experience in monitoring and/or coordinating clinical trials is mandatory.

Excellent written and verbal communication skills to express complex ideas to study staff in research and clinical institutions.

Demonstrated ability to form strong functional relationships.

Excellent presentation, organizational, and interpersonal skills.

Ability to interact with staff hierarchy to coordinate/execute study activities.

Ability to manage multiple priorities across multiple and complex trials.

Ability to reason independently and recommend specific solutions in a clinical setting.

Ability to work independently, prioritize and work in a matrix team environment.

Ability to mentor and co-monitor other CRAs as required.

Knowledge of electronic data entry, including basic data processing functions.

Knowledge of current GCP/ICH guidelines applicable to the conduct of clinical research.

Able to qualify for a major credit card, lease an automobile.

For the role of the Technical CTA, the CRA must have a thorough understanding of IQVIA systems with the ability to learn more.

PHYSICAL REQUIREMENTS:

Very limited physical effort required to perform normal tasks

Extensive use of the telephone and face-to-face communication requiring accurate speech perception

Heavy keyboard use requiring repetitive finger movements

Regular sitting for long periods of time

MINIMUM RECRUITMENT STANDARDS:

BS/BA/BSc (or equivalent) in one of the life sciences or healthcare fields (Ph.Aut., RN and other) and a minimum of four (4) years of experience in site monitoring/management is required; or an equivalent combination of education, training and experience.

Previous experience in a clinical research organization (CRO) preferred.

Previous project team leadership experience preferred.

Working knowledge of budget management preferred.

Must be able to travel domestically and internationally approximately 65% to 85%.

Valid driver's license.

Computer skills, including proficiency in Microsoft Word, Excel, and PowerPoint and the use of a laptop.

RANKING (U.S.):

This position is classified as exempt under the Fair Labor Standards Act; Employees are not eligible for overtime pay.

Level of Employment:

143

Primary Display Location:

Kirkland, Canada (CAKRKR, 37.5, H)

In today's world, continuing to develop and expand your skills is more important than ever. Find out how you can sustain your career at IQVIA.

IQVIA est fiere d'etre un employeur offrant l'egalite des chances et nous nous engageons a creer un environnement diversifie et inclusif. Nous ne pratiquons aucune discrimination fondee sur la base de tout motif de discrimination interdit applicable, y compris, mais sans s'y limiter, la race, la religion, la couleur, l'origine nationale, le sexe, l'orientation sexuelle, l'age, l'etat civil ou le handicap. Des accommodements pour les candidats avec un handicap sont disponibles a toutes les etapes du processus de recrutement, sur demande. Si vous avez une deficience physique ou un handicap necessitant un accommodement, nous vous encourageons a le divulguer lors du processus de recrutement afin qu'IQVIA puisse vous accommoder de maniere appropriee.

IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de sante pour les secteurs des sciences de la vie et de la sante. IQVIA se consacre a accelerer le developpement et la commercialisation de traitements medicaux innovants pour aider a ameliorer les resultats des patients et la sante de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez Travailler chez IQVIA | Emplois et carrieres chez IQVIA

IQVIA is proud to be an equal opportunity employer and we are committed to creating a diverse and inclusive environment. We do not discriminate on the basis of any applicable prohibited ground of discrimination, including but not limited to race, religion, colour, national origin, gender, sexual orientation, age, marital status, or disability. Accommodations for applicants with disabilities are available at all stages of the recruitment process upon request. If you have a physical impairment or a disability that requires an accommodation, we encourage you to disclose this during the recruiting process so that IQVIA can appropriately accommodate you.

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide . Learn more at